Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Фейк: «Спутник V» содержит вещество, запрещенное для людей и животных»». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ- вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Противопоказания для введения компонента II:
- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и т.д.) на введение компонента I вакцины.
С осторожностью
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и
сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
- со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Категориям населения старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию от COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста, для формирования иммунитета не рекомендовано применение одного компонента для иммунизации в связи со снижением функции иммунной системы, для формирования иммунного ответа показана полная вакцинация двухкомпонентной вакциной Гам-КОВИД-Вак.
Анафилаксия и вакцины
Анафилактический шок после введения вакцины – очень редкая ситуация. Ученые оценивают частоту анафилаксии при вакцинации в 2,5-11 случаев на 1 млн привитых человек, причем для разных вакцин этот показатель может довольно сильно различаться. Например, Международная группа ученых в 2016 году опубликовала в журнале World Allergy Organization Journal следующие данные:
- для АКДС (дифтерия, коклюш и столбняк) частота случаев анафилаксии составляет 3,6 случая на 1 млн, обычно из-за самого вакцинного агента;
- для вакцины от гриппа – 0,8 случая на 1 млн, исключительно из-за белка овальбумина;
- для вакцины MMR (корь, эпидемический паротит и краснуха) – 1,8 случая на 1 млн привитых, в основном из-за стабилизатора – свиного желатина, а не из-за яичных белков, которые вакцина практически не содержит.
А что с вакцинами от COVID-19?
Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика: Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или, вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
— тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ — вакцинацию проводят после нормализации температуры;
— беременность и период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)
Противопоказания для введения компонента II
— тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C и т.д.) на введение компонента I вакцины;
С осторожностью
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениями функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
— с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний)
— со злокачественными новообразованиями
Принятие решение о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска с каждой конкретной ситуации.
Раствор для внутримышечного введения, компонент I — 0,5 мл/доза + компонент II — 0,5 мл/доза.
При производстве ФГБУ «НИПЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им, Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России): по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла первого гидролитического класса (типа 2R, 4R), герметично укупоренных пробками из резины, обжатых алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
На флаконы наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или этикетку из самоклеящегося материала.
1 флакон компонента I с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного; 1 флакон компонента II с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
При производстве АО «Биннофарм»: по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 1 мл с цветной точкой. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:
По 3,0 мл (5 доз) каждого компонента — во флаконы нейтрального стекла 1 гидролитического класса формата 2R, герметично укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
На каждый флакон с компонентом наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон с компонентом I или компонентом II вместе с инструкцией по медицинскому применению — в пачке из картона для потребительской тары или импортного с поролоновым держателем из пенополиуретана эластичного.
При производстве на РУП «Белмедпрепараты»
По 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 2 мл с цветной маркировочной точкой и/или цветным маркировочным кольцом.
По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком- вкладышем или инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше минус 18 °С.
Для флаконов (ампул) по 0,5 мл — не допускается хранение размороженного препарата!
Для флаконов по 3,0 мл — хранить в размороженном состоянии не более 2 часов.
Повторное замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования: Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °C.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Расстройства иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности
Нарушения метаболизма и питания
Очень часто: потеря аппетита
Расстройства нервной системы
Очень часто: плач, сонливость
Часто: длительный и необычный плач
Очень редко: гипотонические реакции или гипотонически-гипореактивные состояния
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: рвота
Часто: диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: сыпь
Общие нарушения и реакции в месте инъекции
Очень часто: боль, покраснение, отек в месте инъекции, раздражительность, лихорадка (с температурой тела более 38 ºС).
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: припухлость в месте инъекции, лихорадка (с температурой тела более 39.6 ºС)
Редко: обширный отек конечности. Обширные местные реакции (> 50 мм), включающие обширный отек конечностей, распространяющийся от места инъекции на один или два сустава, был отмечен у детей. Такие реакции начинались через 24 – 72 ч после вакцинации, могли сопровождаться покраснением, чувствительностью или болью в месте инъекции, повышением местной температуры и исчезали без всякого лечения в течение 3-5 дней. Риск возникновения таких реакций зависит от количества коклюшного ацеллюлярного компонента введенного при первичной вакцинации и увеличивается после введения 4 и 5 доз вакцины.
Возможные побочные реакции, которые наблюдались после введения других вакцин, содержащих такие же компоненты как в вакцине Гексаксим®
Синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва отмечались после введения столбнячного анатоксина.
После введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже – покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений.
Судороги с/или без повышения температуры.
Периферическая нейропатия (полирадикулоневриты, паралич лицевого нерва), неврит зрительного нерва, демиелинизация нервной системы (прогрессирующий склероз) отмечались после введения вакцины, содержащей компонент гепатита В.
Энцефалопатии, энцефалиты.
Апноэ у глубоко недоношенных младенцев (≤28 недель гестации).
— гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины
— реакции гиперчувствительности, возникшие на предыдущую вакцинацию против коклюша
— энцефалопатия неизвестной этиологии, имевшая место в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточная или ацеллюлярная). В этом случае вакцинацию коклюшной вакциной следует прекратить и вакцинировать ребенка только вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b
— прогрессирующее неврологическое расстройство или неконтролируемая эпилепсия
— повышение температуры выше 37 ºС или обострение хронического заболевания или острое инфекционное заболевание.
Состав вакцины «Спутник V»
Действующее вещество вакцины — аденовирусный вектор. Он представляет собой аденовирус человека, неспособный к размножению, поскольку у него удалена часть генетического материала. Вместо удаленной части в него искусственно «встраивают» ген, который кодирует синтез S-белка коронавируса SARS-CoV-2.
«Спутник V» состоит из двух компонентов:
- компонент I — вектор на основе аденовируса серотипа 26 (Ad26);
- компонент II — вектор на основе аденовируса 5 серотипа (Ad5).
В качестве вспомогательных компонентов в состав вакцины входят:
- трис(гидроксиметил)аминометан — вспомогательный буферный раствор;
- натрия хлорид — соль для поддержания нужной осмолярности;
- сахароза — стабилизатор;
- ЭДТА динатриевая соль дигидрат — стабилизатор;
- полисорбат — стабилизатор;
- магния хлорид — консервант;
- этиловый спирт — консервант.²
Побочные эффекты вакцины Спутник V
При проведении клинических испытаний выявили, что побочные эффекты после вакцинации «Спутником V» обычно отличаются легкой или среднетяжелой степенью выраженности. Они могут возникнуть в первые 48 часов после прививки, но в течение последующих 72 часов проходят самостоятельно.
Среди побочных эффектов от введения препарата чаще всего наблюдается развитие непродолжительного гриппоподобного синдрома с симптомами:
- общее недомогание;
- головная и мышечная боль;
- «ломота» в суставах;
- повышение температуры тела.
Этот синдром не требует лечения и не представляет опасности для человека. Для улучшения самочувствия при повышении температуры тела до 38,0 °С и выше следует принять жаропонижающее средство, например, парацетамол.
После прививки возможно развитие и местной реакции. Она проявляется болезненностью, отечностью и покраснением тканей в месте инъекции. Для устранения этих симптомов показан прием антигистаминных средств — препаратов с противоаллергическим действием.
К редким побочным эффектам, которые могут возникнуть после введения «Гам-Ковид-Вак», относятся:
- снижение аппетита;
- тошнота;
- увеличение лимфатических узлов;
- появление эритроцитов в моче.
По данным Министерства здравоохранения РФ, при иммунизации «Спутником V» у пациентов регистрируются обычные поствакцинальные реакции — головная и мышечная боль, небольшое повышение температуры. Данные о тяжелых реакциях отсутствуют. Но несмотря на это, многие россияне относятся к препарату с опаской и отказываются от иммунизации.
Наибольшее опасение у людей вызывают следующие «мифы»:
1. Вакцинация вызывает бесплодие
Антипрививочники утверждают, что в состав шиповидного белка входит белок синцитин-1. Он необходим для нормального формирования плаценты. Однако в составе вакцины отсутствуют компоненты, которые могли бы вызвать образование антител к синцитину-1.
Что на самом деле. Чтобы утверждать, что «Спутник V» вызывает бесплодие, необходимо, чтобы женщины, прошедшие иммунизацию, на протяжении 1–2 лет безуспешно пытались забеременеть. А после этого прошли полный медицинский осмотр для выявления причины бесплодия, так как оно может быть обусловлено множеством иных причин.
2. Вакцина изменяет код ДНК
Да, в составе препарата присутствует вирусная ДНК. При помощи вектора она доставляется в клетки, которые начинают синтезировать S-белок. В ответ на его попадание в кровь иммунная система вырабатывает антитела. Через некоторое время «зараженные» клетки погибают и организм человека очищается от присутствия вирусной ДНК.
Что на самом деле. Мнение людей о высоком риске вакцины «Спутник V» во многом связано с недостаточной информированностью, верой в теорию конспиративного заговора, чипирования населения.
Как работают подобные клиники?
Если кто думает, что все очень сложно, то он ошибается. Простота подобных схем и приводит к массовости обмана людей. Первым делом, регистрируется компания, получаются документы, далее оформляется офис и подбирается персонал (в основном менеджеры по продажам). Далее запускается массированная рекламная компания, для привлечения клиентов (в данном случае, клиенты это те овцы, что можно остричь, а точнее обобрать).
Вот и вся схематичность, за исключением некоторых штрихов. А штрихи эти таковы, когда клиент приходит в офис, ему сотрудники «вешают лапшу на уши» и убеждают в том, что ему нужна медицинская помощь или консультация. Все направлено лишь на то, что бы клиент по максимуму внес денег в контору. А если нет наличных, то клиенту вежливо подсунут кредитный договор и человек придя на бесплатную консультацию, получает и диагноз болезни и кредит в банке.
1 мл восстановленного раствора лиофилизата содержит:
| Антитромбин III | 50 ME* |
| Белок | 20-50 мг |
| Глюкоза | 10 мг |
| Натрия хлорид | 9 мг |
| Натрия цитрат | 1 мг |
| Трис(гидроксиметил)аминометан | 1 мг |
* 1 ME антитромбина III соответствует активности антитромбина III в 1 мл свежей нормальной плазмы человека.
У больных с геморрагическими диатезами, совместное применение антитромбина III и гепарина увеличивает риск кровотечения. Применение антитромбина III в сочетании с терапией гепарином усиливает антикоагуляционный эффект, что должно приниматься во внимание при расчете дозы гепарина. Кроме того, у больных с тромбоцитопенией следует учитывать возможность дефицита тромбоцитарного фактора 4, ведущего к нарушению нейтрализации гепарина и , соответственно, к возрастанию риска кровотечений.
Как правило, при комбинированной терапии с гепарином рекомендуется регулярно контролировать активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и корректировать дозу гепарина. При совместном применении с гепарином доза последнего не должна превышать 500 ME.
У больных с врожденной недостаточностью антитромбина III следует рассматривать возможность проведения соответствующей вакцинации.
Взаимодействие с другими лекарствами
- при совместном применении гепарина и антитромбина III, действие последнего усиливается
- выраженный дефицит антитромбина III значительно снижает эффективность действия гепарина.
6,057 г трис(гидроксиметил)аминометана растворяют в воде. Если необходимо, доводят рН до 7,5 потенциометрически с помощью хлористоводородной кислоты концентрированной и доводят объём раствора водой до 1000,0 мл.
Натрия цитрата буферный раствор рН 7,8 (0,034 М натрия цитрата и 0,101 М натрия хлорида раствор)
10,0 г натрия цитрата и 5,90 г натрия хлорида растворяют в 900,0 мл воды. Доводят рН до 7,8 потенциометрически с помощью хлористоводородной кислоты концентрированной и доводят объём раствора водой до 1000,0 мл.
Буферный раствор рН 8,0
50,0 мл 0,2 М раствора калия дигидрофосфата смешивают с 46,8 мл 0,2 М раствора натрия гидроксида и доводят объём раствора водой до 200,0 мл.
Буферный раствор рН 8,0 (1)
20,0 г дикалия гидрофосфата растворяют в 900,0 мл воды. Доводят рН до 8,0 потенциометрически с помощью фосфорной кислоты концентрированной и доводят объём раствора водой до 1000,0 мл.